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EPATITE C: MINISTERO SALUTE AUTORIZZA IMPORT FARMACI DALL’ESTERO

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AG.RF.(redazione).30.03.2017

“riverflash” – Arrivano dal ministero della Salute, le istruzioni operative per l’importazione di farmaci dall’estero per uso personale, in tema di epatite C. Alcuni giorni fa’, il ministro della Salute Lorenzin, infatti, ha firmato una circolare che riguarda “il fai da te”, stabilita dal Dm 11 febbraio 1997 – che riguarda medicinali innovativi registrati all’estero ma non in Italia.  Ciò vale non solo quando manca una valida alternativa terapeutica, ma anche quando l’accesso al farmaco è ostacolato dal prezzo troppo alto, i famosi “farmaci gioiello”, che hanno un prezzo troppo alto: “La mancanza di una valida alternativa terapeutica può ricorrere anche quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità”. Dopo il varo da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) degli 11 nuovi criteri per il trattamento dell’epatite C, la criticità resta quello del prezzo. Dunque la circolare rischia di incidere sulla trattativa in corso con Gilead. L’import dei medicinali è concesso in deroga, con prescrizione del medico curante, anche “quando il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi”. “L’importazione deve essere giustificata da oggettive ragioni di eccezionalità”, in mancanza “di una valida alternativa terapeutica”, ricorda la circolare. Infatti, “nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Aifa o un’autorizzazione a livello comunitario. Eccezionalmente, e in deroga a tale principio, è ammessa l’importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate: medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante; medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni”. Il medico curante che “ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente a un trattamento con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero, ma non in Italia, è tenuto a predisporre e a inviare al ministero della salute – Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante, nonché al corrispondente ufficio doganale ove sono espletate le formalità di importazione, un’apposita documentazione (nome del medicinale, sua forma farmaceutica; ditta estera produttrice; dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel paese di provenienza; quantitativo di cui si chiede l’importazione nel territorio nazionale; esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia; dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità)”, rammenta la circolare. E infine, la Lorenzin ha chiarito il motivo della firma della circolare: “ L’import è valido quando non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C e gli altri innovativi. Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure. Nelle ultime settimane, abbiamo avuto molte segnalazioni su farmaci che regolarmente importati da pazienti italiani per esigenze personali di cura venivano bloccati in Dogana, anche se si trattava di farmaci legalmente autorizzati in un Paese estero, sebbene non autorizzati in Italia. La Dogana, bloccava questi farmaci sulla base di una interpretazione restrittiva della normativa vigente, ritenendo, contro l’evidenza scientifica, che fossero identici due farmaci anche se vi fosse diversità di dosaggio, eccipienti, modalità di somministrazione. Con la mia circolare tutto ciò è stato chiarito”.

Fonte: adnkronos

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